РАН требует от Минздрава публиковать экспертизы лекарств

04 февраля 2020

Российская академия наук требует от Минздрава показывать результаты экспертизы лекарств. Об этом сообщает РБК со ссылкой на заявление комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований. 

Академики убеждены: не публикуя заключения экспертов, министерство повышает недоверие к фармацевтической отрасли. Обязанность публиковать такие заключения есть в российском законе, более подробно она прописана в законодательстве ЕАЭС.

Новые правила заработали в прошлом году, но в России ничего не изменилось, говорит пресс-секретарь комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований Петр Талантов.

Петр Талантов пресс-секретарь комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований

«У нас была тогда переписка с Минздравом, и Минздрав объяснил это конфиденциальностью части данных, которые содержатся в этих экспертных заключениях. Информация размещается в интернете, но в закрытом разделе, доступ к которому имеет производитель препаратов и сам Минздрав, что, на наш взгляд, абсолютно искажает букву и дух закона. Мы ждали, что что-то изменится, когда начнут регистрировать лекарственные препараты или приводить досье уже зарегистрированных в соответствие с правом Евразийского экономического союза. Была надежда, потому что в документах союза очень конкретно прописано, что может быть отнесено к конфиденциальным данным в этом случае, а что нет. В частности, очень конкретно написано, что эти окончательные экспертные заключения по качеству эффективности и безопасности лекарственных препаратов должны быть общедоступными. Но, к сожалению, с декабря российская сторона начала размещать препараты, сейчас там размещено 16 препаратов, и ни для одного экспертных заключений на сайте нет».

В экспертном отчете содержится информация о безопасности, эффективности и качестве лекарства, о конкретных проведенных доклинических исследованиях на животных и клинических исследованиях с участием людей, а также выводы экспертов на основании полученных данных. На основании этой экспертизы принимается решение о регистрации препарата и, как следствие, допуске на рынок. Такие заключения публикуют, в частности, в Белоруссии и Казахстане.

Во многих западных странах публикация результатов клинических исследований — обязанность производителей, рассказывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
— Понятно, что далеко не все эксперты в лекарственных средствах, тем не менее общество должно иметь доступ к тому, на основании чего происходит регистрация лекарственных препаратов. Соответственно, должно быть понимание, насколько при регистрации государственные органы оценили эффективность и безопасность препаратов. Объяснение, что якобы отчеты содержат конфиденциальную информацию и поэтому не публикуются, достаточно лукавые. Какая конкретно информация, по мнению регулятора, не должна публиковаться, тоже нужно обосновать. В данном случае невыполнение законодательства идет со стороны регулятора, потому что он обязан предоставить эту информацию.

— Получается, что сейчас обычные пациенты могут ориентироваться только на слова врачей, фармацевтов, рекомендации?

— На инструкцию. Но на основании чего составлена эта инструкция, получается, мы не вполне понимаем.

Ранее академик РАН Александр Чучалин рассказал в интервью РБК, что, например, препарат рибавирин, ранее рекомендованный Минздравом для лечения нового типа коронавируса, не эффективен. По словам академика, об этом свидетельствуют в том числе данные ВОЗ.

Член-корреспондент РАН, ректор Смоленского медицинского университета Роман Козлов считает, что публикация экспертных заключений по лекарствам не нужна. Для врача юридическим документом является инструкция — этого достаточно.

— Эксперт анализирует данные клинических исследований, которые были представлены: сколько пациентов было с определенной нозологией, условно говоря, с воспалением легких, с пневмонией, сколько таких пациентов было включено, достаточно или недостаточно. То есть насколько данные, полученные в результате исследований, являются статистически значимыми. И на основании этих данных дают достоверное заключение, что препарат работает, например, при воспалении легких или не работает.

— А потом может выясниться, что он еще против чего-то может работать?

— Да, исследования же потом продолжаются постоянно. Например, вначале регистрируется одно показание, потом появляются данные по другому, дорегистрируется второе показание. Функция регулятора здесь очень жесткая и мощная. С моей точки зрения, Росздравнадзор в регистрационных вещах работает очень качественно.

Одновременно в России не зарегистрирован ряд лекарств, в частности для детей, которые страдают хроническими заболеваниями. Серьезный скандал разгорелся вокруг «Фризиума» — препарата для страдающих эпилепсией. В России задержали нескольких матерей больных детей при получении посылок с «Фризиумом», так как это лекарство не внесено в госреестр препаратов. Позже эти дела закрыли.

В конце декабря Владимир Путин подписал закон, допускающий ввоз в Россию конкретных партий незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические и психотропные вещества, для помощи пациентам по решению врачебной комиссии.

Источник: Рамблер